Pobierz pełny artykuł
Zachęcamy do pobrania pełnej wersji artykułu!
Aby pobrać artykuł w formacie PDF, należy wypełnić formularz. Wysyłając dane osobowe za jego pośrednictwem, wyrażasz zgodę na przesłanie oferty handlowej.
Warto wiedzieć
Nowa ustawa - co technik powinien wiedzieć?
Artykuł zawiera szczegółowe informacje na temat wymogów, jakie nakłada na techników dentystycznych i ich pracownie nowa ustawa o wyrobach medycznych w zakresie zgłoszenia do URPL oraz wytwarzania dokumentacji związanej z pracami protetycznymi.
Podstawą prawną aktualnych zmian wymagań w zakresie dokumentowania działalności pracowni protetycznych jest: Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, która weszła w życie 18 września 2010r. Opis podstawowych informacji związanych z nową ustawą znajdziesz tu. Tekst ustawy oraz aktów wykonawczych znajdziesz tu:
- Rozporządzenie z w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń oraz powiadomień dotyczących wyrobów z 18.10.2010,
- Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych z 05.11.2010,
- Rozporządzenie w sprawie wymogów zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych z 12.01.2011,
- Rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków, jakimi powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z 10.03.2011.
